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Salud y dispositivos médicos
Implementamos ISO 13485 con trazabilidad UDI, gestión de riesgo ISO 14971 y preparación para inspecciones regulatorias COFEPRIS y FDA.
Normas más relevantes
- ISO 13485:2016
ISO 13485 — Dispositivos Médicos
Sistema de gestión de calidad específico para dispositivos médicos.
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ISO 9001 — Sistema de Gestión de Calidad
La norma fundamental de calidad, reforzada con IA para cumplimiento continuo.
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ISO/IEC 27001 — Seguridad de la Información
Protección sistemática de información crítica con controles basados en riesgo.
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