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ISO 13485:2016Integración IA incluida
ISO 13485 — Dispositivos Médicos
ISO 13485:2016 es el estándar internacional para fabricantes de dispositivos médicos. Requisito regulatorio en México (COFEPRIS), Estados Unidos (FDA QSR) y mercados internacionales.
Beneficios
Lo que ganas al certificarte con Tantia Consulting.
- Cumplimiento COFEPRIS y apertura a exportación
- Trazabilidad UDI end-to-end
- Reducción de hallazgos en inspecciones regulatorias
- Base para MDSAP (acceso multi-país simultáneo)
Entregables
- Archivo técnico de producto (DHF/DMR)
- Procedimientos de control de diseño
- Sistema de vigilancia post-mercado
- Plan de validación de software y procesos
Proceso
Cuatro fases con entregables claros y plazos realistas.
- 01
Diagnóstico
2-4 semanasGap analysis exhaustivo contra la norma objetivo. Entrevistas con liderazgo y responsables de proceso. Evaluación de la arquitectura digital actual.
IA clasifica procesos existentes contra cláusulas de la norma para acelerar el mapeo. - 02
Implementación
8-20 semanasDesarrollo de documentación, capacitación del equipo, despliegue de checklists digitales y evidencia automática desde la plataforma Tantia.
Agentes de IA ayudan a redactar procedimientos y sugieren controles basados en tu industria. - 03
Auditoría interna
3-5 semanasAuditorías internas completas con reportes automáticos. Plan de acciones correctivas. Revisión por la dirección con KPIs en vivo.
IA detecta no conformidades potenciales antes de la auditoría y prioriza acciones correctivas. - 04
Certificación
4-8 semanasAcompañamiento durante auditoría externa del organismo certificador. Soporte en cierre de hallazgos menores. Plan de recertificación a 3 años.
Toda la evidencia histórica queda disponible y versionada para auditorías de seguimiento.
Integración de IA
Cómo se integra la IA en esta norma específicamente.
IA que analiza quejas post-mercado, detecta señales de seguridad y automatiza reportes a COFEPRIS/FDA.
Paquetes
Soluciones escaladas al tamaño y complejidad de tu empresa. Solicita cotización a medida.
Essentials
Para empresas que inician su proceso de certificación con alcance acotado.
- Diagnóstico inicial + gap analysis
- Documentación base del SGC
- Capacitación del equipo núcleo
- Checklists digitales en plataforma Tantia
Professional
Más popularPara organizaciones medianas con procesos multi-departamento y necesidades de trazabilidad.
- Todo lo incluido en Essentials
- Implementación guiada por fase
- Auditorías internas asistidas con IA
- Preparación completa para organismo certificador
Enterprise
Para grupos corporativos o empresas multi-sitio con integraciones a ERP y compliance continuo.
- Todo lo incluido en Professional
- Integración con Tantia ERP para evidencia automática
- Agentes de IA dedicados por proceso
- Soporte post-certificación y recertificaciones
Preguntas frecuentes
El sistema ISO 13485 es la base; el registro sanitario específico (COFEPRIS/FDA/MDR) lo acompañamos por separado.
Industrias que implementan esta norma
Cada sector aplica la norma con matices propios. Estos son los principales donde ya hemos operado.
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